I dispositivi medici (DM) rappresentano uno strumento indispensabile nella pratica clinica e rivestono un ruolo fondamentale nei processi di erogazione dell’assistenza sanitaria in quanto contribuiscono in maniera rilevante alle fasi di prevenzione, diagnosi, monitoraggio, cura delle patologie e di riabilitazione del paziente.
Al fine della tutela della salute pubblica, tutti gli attori che intervengono a vario titolo nei processi di gestione dei DM, tra cui i farmacisti quali professionisti sanitari operanti al fianco dei pazienti e dei loro caregiver, sono chiamati ad acquisire un adeguato livello di competenze in ambito scientifico e normativo per garantire appropriatezza ed efficienza nella dispensazione e nella gestione.
Il Regolamento sui DM 2017/745 ha previsto una serie di adempimenti sulla tracciabilità, ma la mancata operatività della banca dati Eudamed suggerisce il ricorso a soluzioni transitorie a cura degli Stati Membri per quanto riguarda la registrazione di dispositivi, le notifiche di certificazione, la vigilanza e le indagini cliniche.
Il Regolamento affida competenze nuove ad ogni operatore economico, compreso il farmacista, coinvolto nella catena di gestione e approvvigionamento durante l'intero ciclo di vita del dispositivo medico.
Di recente, inoltre, nella Gazzetta ufficiale n. 160 dell’11 luglio 2023 e n. 166 del 18 luglio 2023 sono stati pubblicati i decreti relativi agli obblighi di registrazione e conservazione dell’identificativo unico del dispositivo (UDI) da parte delle Istituzioni sanitarie e degli operatori sanitari (tra cui i farmacisti) per i dispositivi medici e per i dispositivi medico diagnostici in vitro (IVD).
